Policonsulting è sempre alla ricerca di professionisti altamente qualificati e motivati da integrare al nostro team di consulenti aziendali. Se sei esperto al supporto alle imprese, vuoi crescere professionalmente e sei alla ricerca di un’opportunità di carriera sfidante, allora saremmo lieti di ricevere la tua candidatura. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico, un pacchetto retributivo competitivo e la possibilità di lavorare su progetti interessanti e stimolanti. Invia il tuo CV e la tua lettera di motivazione compilando il forum sottostante per candidarsi al team di Policonsulting.

🟢 OPEN POSITION

Regulatory Affairs Junior

Ingegnere Biomedico — Affari Regolatori & Marcatura CE

Il contesto

Policonsulting affianca aziende del settore dispositivi medici e tecnologie regolamentate nei percorsi di conformità normativa e marcatura CE. Cerchiamo un/una Regulatory Affairs Junior con formazione in Ingegneria Biomedica da inserire nel team che segue i progetti dei nostri clienti, lavorando su dispositivi medici, diagnostici in vitro e prodotti non medici soggetti ad altra legislazione europea.
È la posizione ideale per costruire competenze regolatorie ad ampio spettro, a contatto con R&D, Qualità, Produzione e Organismi Notificati.

• Sede: ibrido.
• Impegno: full-time.
• Livello: Junior/Entry

Cosa farai

• Supportare la predisposizione e il mantenimento della documentazione tecnica secondo MDR — Reg. (UE) 2017/745 e IVDR — Reg. (UE) 2017/746.
• Contribuire ai processi di marcatura CE, inclusi i prodotti non medici (Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE, EMC 2014/30/UE, RoHS 2011/65/UE, Regolamento Macchine, REACH).
• Collaborare alla classificazione dei prodotti, alla valutazione della conformità e alla gestione delle dichiarazioni di conformità UE.
• Supportare attività di vigilanza, sorveglianza post-market (PMS/PMCF) e gestione delle non conformità.
• Seguire l’evoluzione normativa e delle linee guida (MDCG, norme armonizzate, standard ISO/IEC applicabili).
• Interfacciarsi con gli Organismi Notificati e supportare la preparazione e la conduzione di audit interni ed esterni.

Chi cerchiamo

Non cerchiamo (solo) una lista di titoli, ma una persona curiosa e rigorosa, che voglia fare degli affari regolatori un mestiere e non un passaggio. Di seguito ciò che riteniamo davvero necessario per partire bene — e ciò che ti darà una marcia in più.

FORMAZIONE

• Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica o in discipline affini quali Bioingegneria, Ingegneria Clinica o Ingegneria dei Materiali a indirizzo biomedico. Apprezziamo un percorso accademico in cui hai incontrato strumentazione biomedica, scienza dei materiali, basi di anatomia/fisiologia o gestione della qualità.
• Tesi, progetti o tirocini su dispositivi medici, sicurezza, qualità o normativa sono un segnale che parli già la nostra lingua.

COMPETENZE TECNICO-NORMATIVE

• Conoscenza, anche teorica, dei regolamenti MDR — Reg. (UE) 2017/745 e IVDR — Reg. (UE) 2017/746: logica di classificazione del rischio, requisiti generali di sicurezza e prestazione, struttura della documentazione tecnica.
• Comprensione del meccanismo della marcatura CE e del concetto di valutazione di conformità, con la consapevolezza che la stessa logica si applica anche ai prodotti non medici (Bassa Tensione, EMC, RoHS, Macchine, REACH).
• Qualifica come Auditor / Lead Auditor conseguita tramite corsi certificati (es. ISO 13485, ISO 9001) oppure concreta disponibilità a ottenerla: per i percorsi più promettenti la certificazione è a nostro carico.
• Capacità di leggere e interpretare testi tecnico-normativi, anche complessi, e di tradurli in azioni e documenti concreti.

LINGUE & COMPETENZE TRASVERSALI

• Inglese fluente, scritto e orale: lo userai ogni giorno per leggere normative e linee guida, redigere documentazione e dialogare con clienti e Organismi Notificati internazionali.
• Spiccate doti di organizzazione e gestione delle priorità: saprai muoverti su più progetti e scadenze mantenendo ordine, precisione e tracciabilità.
• Attitudine al lavoro per obiettivi, autonomia crescente e senso di responsabilità verso il risultato.
• Rigore, attenzione al dettaglio e affidabilità: nel regolatorio la qualità del dettaglio fa la differenza.
• Buone capacità relazionali e spirito di squadra in un contesto multidisciplinare.

COSTITUISCONO TITOLO PREFERENZIALE

• Master o corsi di specializzazione in Regulatory Affairs / Affari Regolatori.
• Conoscenza di ISO 14971 (gestione del rischio), IEC 62304, IEC 60601, ISO 14155 e norme di settore.
• Esperienza, anche di stage o tirocinio, in contesti regolatori, qualità o R&D.
• Conoscenza di una seconda lingua europea.

Crescere con noi

Questa non è una posizione “di passaggio”. È un investimento che facciamo su di te. In Policonsulting la crescita non è uno slogan da fine annuncio: è un percorso disegnato su misura, con obiettivi chiari, affiancamento costante e momenti di verifica. Vogliamo che tra qualche anno tu sia un punto di riferimento — per i clienti e per i colleghi — e costruiamo le condizioni perché accada.
PIANO DI SVILUPPO INDIVIDUALE
Dal tuo primo giorno definiamo insieme un Individual Development Plan: obiettivi a 6, 12 e 24 mesi, competenze da consolidare e tappe di responsabilità crescente. Lo rivediamo periodicamente, perché il tuo percorso resti vivo e tuo.
FORMAZIONE & CERTIFICAZIONI
Formazione continua su MDR, IVDR e standard di settore, con certificazioni Auditor / Lead Auditor e percorsi avanzati (Master, corsi specialistici) a carico dell’azienda per i profili che crescono con noi.
MENTORING & AFFIANCAMENTO
Non sarai mai solo davanti a un fascicolo. Un mentore senior ti accompagna nei primi progetti, con feedback frequenti e una porta sempre aperta per domande, dubbi e idee.
CRESCITA PERSONALE
Oltre alla tecnica, lavoriamo sulle competenze che fanno la differenza: autonomia decisionale, gestione del cliente, comunicazione e public speaking. Crescere come professionista e come persona, insieme.

Cosa offriamo

Candidati

Invia il tuo CV indicando il riferimento RA Junior a [email@policonsulting.it]