Policonsulting è sempre alla ricerca di professionisti altamente qualificati e motivati da integrare al nostro team di consulenti aziendali. Se sei esperto al supporto alle imprese, vuoi crescere professionalmente e sei alla ricerca di un’opportunità di carriera sfidante, allora saremmo lieti di ricevere la tua candidatura. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico, un pacchetto retributivo competitivo e la possibilità di lavorare su progetti interessanti e stimolanti. Invia il tuo CV e la tua lettera di motivazione compilando il forum sottostante per candidarsi al team di Policonsulting.

🟢 OPEN POSITION

QMS & Regulatory Affairs Junior Specialist

Chi siamo

Policonsulting è una società di consulenza specializzata in affari regolatori, sistemi qualità e certificazione. Da oltre dieci anni affianchiamo aziende dei settori dispositivi medici, diagnostici in vitro, cosmetico e farmaceutico nei percorsi di conformità normativa e marcatura CE: più di 200 progetti completati, oltre 100 dispositivi supportati nel percorso di certificazione, clienti in più di 10 Paesi.
Lavoriamo perché la conformità smetta di essere un adempimento e diventi un vantaggio competitivo per chi la costruisce bene.
Per rafforzare il team cerchiamo una figura junior da inserire in un percorso di crescita strutturato, con base presso la nostra sede di Parma.

Il ruolo

Entrerai nel team che segue i progetti dei nostri clienti, affiancando colleghi senior che ti seguiranno fin dai primi fascicoli. Partirai supportando le attività di sistema qualità e di documentazione tecnica, per arrivare progressivamente a gestire in autonomia progetti e clienti di tua responsabilità.
Il vantaggio di crescere in consulenza è l’ampiezza: in pochi anni vedrai più aziende, più tipologie di prodotto e più scenari normativi di quanti ne incontreresti restando su un singolo portafoglio. È la posizione ideale per chi vuole fare del regolatorio un mestiere, non un passaggio.

Chi cerchiamo

DI COSA TI OCCUPERAI

• Supporto ai clienti nell’implementazione e nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e ISO 9001: procedure, istruzioni operative, controllo delle registrazioni e change control
• Predisposizione e aggiornamento dei fascicoli tecnici secondo Reg. (UE) 2017/745 (MDR) e Reg. (UE) 2017/746 (IVDR)
• Supporto ai percorsi di marcatura CE, inclusi i prodotti non medici soggetti ad altra legislazione europea (Bassa Tensione, EMC, RoHS, Regolamento Macchine, REACH)
• Contributo alla classificazione dei prodotti, alla valutazione della conformità e alla gestione delle dichiarazioni di conformità UE
• Supporto alle attività di gestione del rischio (ISO 14971) e alla valutazione clinica / valutazione delle prestazioni
• Preparazione e conduzione di audit interni e di seconda parte, supporto ai clienti durante gli audit di Organismo Notificato
• Gestione di non conformità, CAPA e azioni di miglioramento
• Attività di post-market surveillance, vigilanza e PMS/PMCF
• Supporto alle attività di registrazione dei prodotti, UDI ed EUDAMED
• Monitoraggio dell’evoluzione normativa e delle linee guida MDCG, con analisi di impatto sui progetti in corso
• Interfaccia diretta con i referenti dei clienti (R&D, Produzione, Qualità) e con gli Organismi Notificati

CHE COSA CERCHIAMO

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica, Ingegneria dei Materiali a indirizzo biomedico, Farmacia/CTF, Biotecnologie, Biologia, Chimica o discipline scientifiche affini. Valutiamo con la stessa attenzione percorsi formativi analoghi di ambito tecnico-scientifico
• Posizione aperta anche a neolaureati: tesi, progetti o tirocini svolti su dispositivi medici, sicurezza, qualità o normativa sono per noi un segnale importante. Un’esperienza breve in ruoli QA/RA è gradita ma non indispensabile
• Inglese fluente, scritto e parlato: è un requisito imprescindibile. Lo userai ogni giorno per leggere normative e linee guida, redigere documentazione tecnica e dialogare con clienti e Organismi Notificati internazionali
• Capacità di leggere e interpretare testi tecnico-normativi complessi e di tradurli in documenti e azioni concrete
• Organizzazione e gestione delle priorità: lavorerai su più clienti e più scadenze mantenendo ordine, precisione e tracciabilità
• Rigore, attenzione al dettaglio e affidabilità: nel regolatorio la qualità del dettaglio fa la differenza
• Buone doti relazionali e attitudine al lavoro in team in un contesto multidisciplinare
• Buona padronanza del pacchetto Office

COSTITUISCONO UN PLUS

• Conoscenza, anche teorica, di MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
• Qualifica Auditor / Lead Auditor ottenuta tramite corsi certificati, oppure disponibilità concreta a conseguirla: per i percorsi più promettenti la certificazione è a nostro carico
• Master o corsi di specializzazione in Regulatory Affairs o Affari Regolatori
• Conoscenza di IEC 62304, IEC 60601, ISO 14155 o altre norme di settore
• Familiarità con software di gestione documentale o piattaforme eQMS
• Conoscenza di una seconda lingua europea

Crescere con noi

Questa non è una posizione di passaggio, ma un investimento che facciamo su di te.

Piano di sviluppo individuale
Ddal primo giorno definiamo insieme obiettivi a 6, 12 e 24 mesi, competenze da consolidare e tappe di responsabilità crescente, con revisioni periodiche.
Formazione e certificazioni a carico dell’azienda
Aggiornamento continuo su MDR, IVDR e standard di settore, certificazioni Auditor / Lead Auditor e percorsi avanzati.
Mentoring
Non sarai mai solo davanti a un fascicolo. Un referente senior ti accompagna nei primi progetti, con feedback frequenti e una porta sempre aperta.
Crescita oltre la tecnica
Autonomia decisionale, gestione del cliente, comunicazione e public speaking.

Cosa offriamo

Candidati

Invia il tuo CV tramite LinkedIn oppure a direzione@policonsulting.eu, indicando il riferimento “QMS & RA Junior”.